メディカルミノキ5の販売延期理由は添付文書?回収から発売時期は?

メディカルミノキ5

アンファー株式会社から新製品として発表されたメディカルミノキ5ですが、残念ながらッ販売延期。

アンファーは育毛シャンプー「スカルプD」でも知られている会社だけに、「リアップ」のライバル製品として多くの期待が寄せられていたのに残念ですよね。

どうやら発売延期理由は添付文書だという話ですが、どんな内容だったのか?

また、先行販売もされていたみたいで回収や延期に伴う発売時期も非常に気になります。

ということでメディカルミノキ5の販売延期理由を中心に、添付文書や回収・発売時期についてまとめました。

追記:「スカルプD メディカルミノキ5」が2018年8月8日より販売開始

メディカルミノキ5はリアップ以来の医薬品発毛剤

ご存知「リアップ」は日本で唯一のミノキシジルが配合されている発毛剤です。

1999年の発売当時はミノキシジル濃度が1%でしたが、2009年には「リアップX5」として5%にアップ、さらに2015年には新しい成分を加えた「リアップX5プラス」が発売されています。

実は今までリアップ以外にはミノキシジルを含んでいる発毛剤は発売されていません。

そもそもミノキシジルが配合されている発毛剤は「ロゲイン」など海外製のものがあったのですが、メディアなどで死亡例が取り上げられてからリアップにも多数の問い合わせが増えてきたんだとか。

その為、ミノキシジルが配合された発毛剤は厚生労働省の認可がかなり通りにくく、2017年現在まで大正製薬のりアップが市場を独占しているのにはこういう背景も影響しているわけです。

また、そもそもミノキシジル自体が製剤化の難しい成分だということも関係しているかもしれないですね。

発毛剤はリアップが独占市場だったけれど、
ミノキシジルを使って発毛剤を販売するのも簡単じゃないんだな~


そんな独占市場に「スカルプD」で知られるアンファー株式会社が「メディカルミノキ5」を発表したわけですから話題にならないわけありません。

今までリアップが独占していた市場にメディカルミノキ5が発売されることで一体どうなるんだろう?と思った方も多かったでしょうね。

メディカルミノキ5については業界関係者は次のように語っています。

「足の悩み(水虫薬)と髪の悩みはユーザーが新しい物にすぐ飛び付く」とOTC業界関係者。大人気のスカルプDシリーズで集めたインターネット会員を、メディカルミノキ5にきっちりつなげることができれば、アンファーの掲げる数字は十分に達成可能とみられる。
大正製薬にとっては脅威だ。「リアップから『日本で唯一』の看板が取れる焦りは相当なものだろう。価格面など商品戦略の転換を迫られるのでは」

やはり、業界で唯一だった存在のリアップに対して初めてライバル的位置の商品が出て来るということでかなり注目されていたみたいですね。

このように大きく話題になったメディカルミノキ5は2017年10月2日の発表後、10月4日に発売予定でしたが、突然の販売延期となりました。

販売延期の理由は添付文書の画像が原因?回収済み?

では販売延期の理由は一体何なのか?

公式ではこのように発表されています。

このたび、アンファー株式会社が新発売する第1類医薬品「メディカルミノキ5」におきまして、説明書内の効果・効能を示す一部の図に不備があり、10月4日(水)に予定していました発売を延期することにいたしました。

「説明書内の効果・効能を示す一部の図に不備」とありますが、アンファー関係者の発言では「厚生労働省から説明書の効果、効能を示す一部の図に対して指摘が入った」と説明しています。

また、消費者庁リコール情報サイトでもメディカルミノキ5の回収理由が詳しく表記されていました。

■自主回収の理由
本品の添付文書の効能効果欄に記載したイラストに誤りがあったため、全ロットについて自主回収を行うことと致しました。

■危惧される具体的な健康被害
本回収は添付文書の表記ミスに起因するものであり、適切な患者に用いられず効果が得られない可能性がありますが、製品の品質には問題なく、重篤な健康被害が生じる恐れはないと判断しています。
また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

どうやらメディカルミノキ5で回復することが出来ない脱毛症にも効果があると誤解をしてしまう図が掲載されていた、ということのようですね。

実際の商品内容としては品質には特に問題が無いようですし、健康被害があるわけではない所は安心して良いと思います。

また、出荷されたメディカルミノキ5については自主回収されており、10月2日にプレセール発売されたものに関しても送料受取人払いでの回収を実施したようです。

リアップの大正製薬から圧力?

一部ではこのメディカルミノキ5の販売延期に関して、リアップの大正製薬から圧力がかかったんじゃないかとも言われていました。

確かにミノキシジルを配合している育毛剤はずっとリアップだけでしたし、「日本で唯一」というブランドであることはかなりの強みです。

それまで独占できていた市場に新しいものが入ってくるということは、大正製薬にとっても大きな痛手になることは間違いないでしょう。

その為、今回の販売延期に関しても「大正製薬から圧力があったんじゃないか」と考える人が出てきてもおかしくはないですよね。

ですが前述した通り今回の販売延期は「あくまでも添付文書の効能に関して誤解を招くイラストがあった」ということが理由です。

正直、アンファーにとっては痛恨のミスって感じだね・・・


大正製薬側もおそらくメディカルミノキ5の発売を警戒していただけあって、この販売延期は逆に肩透かしをくらったのかもしれませんね。

メディカルミノキ5の成分

メディカルミノキ5
引用元:http://www.recall.go.jp/new/detail.php?rcl=00000018580

メディカルミノキ5はご存知の通りミノキシジルが配合されています。

分類は「第1類医薬品」で、薬剤師などとの対面販売、もしくはネット通販で購入後はアンケートに解答をすることで購入が完了します。

これはリアップも同じで、アンケート解答しないと製品購入できない点はなかなか特殊ですね。

ではメディカルミノキ5の成分について詳しく見ていきましょう。

ミノキシジル

これがなければ始まらない、育毛成分として非常に注目されているのがこのミノキシジルです。

ミノキシジルはもともと血圧が高い方に対して降圧剤用に使われていました。

ミノキシジルを使って治療していた患者に体毛や頭髪が濃くなるという副作用が現れたことがきっかけで、発毛剤として注目されるようになったのです。

ミノキシジルを使うことで血管を拡張して血液が届きにくい場所にも栄養が行き渡るようになり、さらに髪の毛の生長に欠かせないタンパク質の分泌も促進されます。

ミノキシジルを使った発毛剤には内服薬タイプと外用薬タイプがあり、内服薬タイプはミノキシジルタブレットが有名ですね。

なお、内服薬タイプは医師の処方が無いと購入できず、副作用の危険性もあります。

リアップのような外用薬タイプは正しく使用すればそれほど副作用の危険性はありません。

ただし全く副作用が無いということではないのでご注意下さい。

グリセリン

グリセリンは無色透明のアルコールです。

主にヤシの植物から抽出され、化粧品や医薬品にも使用をされています。

グリセリンには優れた保湿効果、そして肌に潤いをもたらしてくれる作用があるために頭皮の乾燥を予防してくれるわけですね。

1,3-ブチレングリコール

1,3-ブチレングリコールはアルコールの一種で、化学合成によって作られる溶剤です。

化粧品に用いられることが多く、潤いのある肌にする保湿効果があります。

べたつきも少なく、さらっとした使い心地になるのも特徴です。

エタノール

エタノールは主に製品の品質保持の為に育毛剤などによく含まれています。

殺菌作用や防腐剤の作用が期待出来るため、育毛剤だけで無く化粧品にも含まれていることが多いですね。

また、頭皮の殺菌・消毒の効果、毛穴周りの皮脂を溶かして成分を浸透させる効果も期待できます。

リン酸

リン酸には育毛効果はありませんが、製品の防腐剤・pH調整剤として使われています。

食品や化粧品など身近なものにも使われており、品質を安定する効果があるわけですね。

メディカルミノキ5とリアップを比較

メディカルミノキ5とリアップについて、一体どれくらい中身が違うのか?

まずはこちらの表をどうぞ。

  メディカルミノキ5 リアップ5Xプラス
成分・分量 ミノキシジル・・・5.0g ミノキシジル・・・5.0g
ピリドキシン塩酸塩・・・0.05g
トコフェロール酢酸エステル・・・0.08g
l-メントール・・・0.3g
添加物 グリセリン、1,3-ブチレングリコール、エタノール、リン酸 セタノール、1,3-ブチレングリコール、ジブチルヒドロキシトルエン、リン酸、エタノール
価格 7,223円(税抜) 7,048円(税抜)
使用方法 スポイトで塗布 直接ボトルのノズルを頭皮に当てる

比較してみてわかるのが、メディカルミノキ5には酸化防止剤(ジブチルヒドロキシトルエン)などの成分が入っていないということ。

その為、頭皮にはリアップと比べてメディカルミノキ5のほうが優しいといえるでしょうね。

主成分のミノキシジルに関してはどちらも同じ量が含まれていますが、リアップには下記の3つの成分も入っています。

・ピリドキシン塩酸塩

・トコフェロール酢酸エステル

・l-メントール

ピリドキシン塩酸塩は頭皮の皮脂の過剰な分泌を抑制し、トコフェロール酢酸エステルは皮膚の酸化を防いで頭皮を保護してくれます。

また、l-メントールは頭皮のかゆみを抑えてくれる効果と清涼感を与える効果があります。

薄毛・ハゲの原因として皮脂の過剰分泌は非常に重要です。

その皮脂についても効果のある成分が入っているということは、リアップの方が頭皮環境を整えるという点ではおすすめかもしれません。

頭皮環境を整える効果もあるならリアップのほうが良い?と感じる方も多いかと思いますがこれらの成分には発毛を促す効果は無いので、発毛効果という意味では両者は互角と見て良いでしょう。

ちなみに容器と使い方に関しては両者でかなりの違いがあります。

リアップは頭皮に押さえつけて塗布するタイプに対し、メディカルミノキ5はスポイトで吸い取って塗布するタイプです。

個人的にはスポイトが頭についた場合は、そのまま容器に戻すのはちょっと抵抗がありますね。

このあたりは実際に発売されてからもっと詳しく見てみないとわからない部分でもあると思います。

価格は両者ともさほどの差はありません。

今後メディカルミノキ5が発売された場合はセットでの購入や定期購入の割引など、様々なプランでリアップとの差別化もされるのではないでしょうか。

基本的に育毛剤や発毛剤は長期間使うことが前提の商品です。

僕自身もチャップアップの体験レビューをした際には効果が現れるまでにかなりの期間を要しました

とにかく継続することが何よりも育毛には必要なことなので、じっくり続けられるような価格やプランがあると嬉しいところです。

メディカルミノキ5が発売される時期は?

さて、気になるのが販売延期になったメディカルミノキ5が実際に発売される時期です。

前述した通り販売延期の理由は「効果・効能に誤解を招くイラストが添付文書に入っていた」というものであり、その効果や効能は問題があったわけではありません。

なので実際には添付文書を修正するだけでも販売できるんじゃないか?と思いますよね。

アンファーは「今秋中に」という説明をしていたようですが、現時点ではまだアンファーの公式ホームページで販売延期のお知らせが掲載されているのみです。

公式では製品の回収以外にも「当該製品の発売を告知したダイレクトメールなどの印刷物に関しても回収」とあったので、想像以上に回収のほうに手間をとられてしまっているのかもしれません。

また、添付文書を再度審査を通す必要もあるかもしれないですし、手続き面で時間をとられる必要もあるのかも?

この時期になってもまだ特に販売再開の目処が立っていないところを見ると、年内の販売再開は難しいと見てよいでしょう。

まとめ

メディカルミノキ5の販売延期理由とその添付文書、さらに回収から発売時期についてもまとめてみました。

そもそもミノキシジル自体が不安定で製剤化が難しいという理由もあり、今までリアップが唯一の存在としてきたミノキシジル配合の育毛剤。

今回の販売延期に関しては消費者側の視点から見ると、理由が理由だけにちょっと残念に感じました。

添付文書は医薬品の効能や効果、また副作用も伝える重要な文書ですし審査の際にもきっちりとチェックされるため、もちろんチェックも厳しいです。

製品の品質に問題が無いだけにもったいないなと思いますが、今回の販売延期により逆に知名度アップに繋がったかもしれませんね。

実際に販売された際にはリアップとくらべてどういう勢力図になってくるのか、楽しみなところです。

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